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基层用药改变,医疗器械说明书和标签管理规定

2014年07月30日 发布

国务院法制办新修订的《中华人民共和国中医药法》公开征求意见,《中医药法》内容显示中医药文化建设将纳入国家文化发展规划,并把每年的10月11日确定为“中医药日”。

近日国家卫计委拟放宽基层医疗机构对药物的选择,在基层用药政策进一步完善,全面配备、优先使用基药的前提下,允许基层在医保目录范围内使用非基药的消息甚嚣尘上。

国家食品药品监督管理总局令第 6 号

《中医药法》规定,中医药是我国医药卫生体系的特色和优势,国家将建立覆盖城乡的中医药服务体系,县级以上地方政府应合理规划配置中医药服务资源,在公立综合医院和具备条件的专科医院设置中医药科室及一定比例的中医病床,保障社区卫生服务站能提供中医药服务。社会力量举办的中医医疗机构与政府举办的中医医疗机构在准入、执业等方面享有同等权利。

云顶国际官方网址,各省低价药目录的出台,也开始改变基层用药结构,并影响基药目录的含金量。长远来看,在基层允许使用一定比例的非基药,对基层的诊疗和药品使用、推动分级诊疗制度实施以及提升基层医疗服务能力均有积极推动。

《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

在中医药管理方面,《中医药法》规定,中医医疗人员将按照中医医师和传统中医师两类分类管理。前者的执业资格和范围依照《中华人民共和国执业医师法》规定执行,后者须经县级政府中医药主管部门考核登记,并在登记范围内开展中医相关诊疗活动。

业内人士普遍认为,各层级医疗单位用药不能机械地划分“楚河汉界”。目前基药根本满足不了其用药需求。更困惑的是,基药产品厂家、规格经常换,并且有近三成基药进不到货,厂家不供货。没药用还得保障需求,只能拿部分非基药顶上。此外,少了药品15%的加成收入,政府补助本应增加,但是,基药制度实施前后,政府对基层的财政补贴变化并不大。

局 长 张勇 2014年7月30日

中药发展方面,《中医药法》规定,国家将对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查,划定自然保护区,鼓励发展药用野生植物人工养殖和规范化养殖,鼓励采取地理标识产品等措施保护道地中药材。同时,国家将采取措施支持具有自主知识产权的、安全有效的中药新药研发,支持中药国际贸易。

是现实所迫也好,政策所需也罢,基层用药的边界正逐步模糊。安徽省最新发布的药品招标采购方案提出公立医疗机构“基本用药”概念,不再区分基药和非基药;在低价药政策督促下,江西省还率先为基药与低价药拟定了医院配备使用比例。

医疗器械说明书和标签管理规定

国务院法制办表示,为了继承和弘扬中医药,扶持和促进中医药事业发展,保护公众健康,原卫生部起草了《中华人民共和国中医药法》,报送国务院审查。该办经征求有关方面意见及多次调研,会同国家卫生计生委、国家中医药管理局对送审稿进行了认真研究修改,形成了征求意见稿。

为做好低价药品采购和使用政策的联动,基层医疗机构将不再受“只能配备使用基药”的局限。另一方面,基药免费供应也在部分地区试点,不少企业正重新思考布局策略。

第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

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第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

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