来自 利民政策 2019-11-22 22:17 的文章
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医疗器械注册管理办法,浙江省物价局关于石油

第五十七条 第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。

四、各地价格部门要深入调查研究,定期监测石油液化气市场供求及价格情况,及时向当地政府提出对策措施。在工作中要切实处理好培育市场竞争和实施必要管理的关系,有关情况应及时报告省物价局。

发布部门: 南京市国家税务局 发布文号: 宁国税征发[1998]云顶国际官方网址,143号 根据苏国税发245号文件规定,为加强我市煤气、自来水、石油液化气行业销售发票管理,强化税收征管,从1998年11月1日起,全市统一启用煤气、自来水、石油液化气销售发票。现就有关事项通知如下,请遵照执行。 一、凡在我市境内从事煤气、自来水、石油液化气销售在向单位、居民销售煤气、自来水、石油液化气收取款项时,必须开具由南京市国家税务局监制的统一发票。 二、煤气、自来水、石油液化气销售发票的规格。 1、“江苏省南京市自来水销售发票”分为手工填开和电脑填开两种,代码分别为040,手工发票规格为150mm×60mm,电脑发票宽度为12厘米,高度为14英寸4等分。 2、“江苏省南京市煤气销售发票”分为手工填开和电脑填开两种,代码分别为042,手工发票规格为120mm×93mm,电脑发票宽度为12厘米,高度为14英寸4等分。 3、“江苏省南京市石油液化气销售发票”为手工填开发票,代码为044,规格为150mm×90mm。 4、以上发票均使用干式复写纸印制,发票联一律套印“全国统一发票监制章”。“全国统一发票监制章”套印至南京市国家税务局。 三、煤气、自来水、石油液化气销售发票的印制。各用票单位按季向各主管国税机关报送季度用量,经主管国税机关审核后,汇同其它发票印制计划报市局,由市局向发票承印厂下达发票印制计划并结算货款。 四、煤气、自来水、石油液化气销售发票的发放。煤气、自来水、石油液化气销售发票由发票承印厂根据市局下达的计划印制后,送主管税务机关验收入库。用票单位按发票领购程序办理发票领购手续。 五、煤气、自来水、石油液化气销售发票的启用及管理要求。 1、煤气、自来水、石油液化气销售发票从1998年11月1日起正式启用,各用票单位自印的收款凭证同时停止使用。 2、根据《中华人民共和国发票管理办法》及其实施细则有关规定,各用票单位必须建立健全发票领用存管理制度,按规定领购、保管、发放、使用发票,并自觉接受税务机关监督检查。 3、各用票单位应建立和完善发票仓储设施,建立发票领用存台帐,按季向主管税务机关报送发票领用存情况。 六、各级国税机关要及时组织用票单位学习发票管理的有关规定,帮助用票单位制定完善发票领购、使用、保管等管理制度,按照税务机关发票管理有关规定,做好煤气、自来水、石油液化气销售发票的使用管理工作。 七、煤气、自来水、石油液化气销售发票使用后,各主管国家税务机关对发票使用情况要强化监控,定期检查,主动帮助完善发票管理工作。

第四十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

各市、县人民政府: 当前我省部分地区石油液化气市场由于多方面原因,缺乏充分的市场竞争,近期受国际市场石油价格上涨的影响,价格上涨较快,部分地区居民对此反响强烈。根据《浙江省定价目录》的有关规定,经研究,现就石油液化气价格管理的有关问题通知如下: 一、各地政府应加强对石油液化气市场的调控,合理、公正确定市场准入条件,适当放宽市场准入,培育多个市场主体,规范市场竞争行为,以形成相对充分的市场竞争,稳定市场价格水平。已形成市场竞争,石油液化气价格相对稳定的地方,应对石油液化气实行市场调节价。

第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

二、对于目前石油液化气市场竞争尚不充分,甚至存在经营垄断状况的市、县,经市、县人民政府决定,可对石油液化气价格实施必要的管理。

第七十九条 医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

三、对石油液化气价格实施必要管理的,具体工作由市、县人民政府价格主管部门承担。各地应根据既要有利于企业经营,保证市场供应,又要兼顾群众的经济承受能力,维护社会稳定的原则,结合本地实际,采取限定进销差率或提价申报制度实行必要的管理。具体管理办法由市、县人民政府价格主管部门提出意见,报经市、县人民政府同意后实施,并报省物价局备案。

第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

发布部门: 浙江省物价局 发布文号: 浙价法[2002]393号

第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。

第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任: 与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络; 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求; 收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告; 协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告; 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第六十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。

第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第八章 产品备案

第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第七十二条 违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

第八十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。

第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。

第四十一条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为: ×1械备××××2××××3号。 其中: ×1为备案部门所在地的简称: 进口第一类医疗器械为“国”字; 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ××××2为备案年份; ××××3为备案流水号。

第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: 工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

第六十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的,由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

局 长 张勇 2014年7月30日

第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。 质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。

第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

第三十八条 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作,并将要求载明于医疗器械注册证中。

第十一章 附 则

第二章 基本要求

第八十一条 医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。 备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

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